臨床試驗資料歸檔

1、申請試驗項目資料歸檔需要提前兩周跟機構(gòu)辦預約，如需簽署分中心小結(jié)，可同時向機構(gòu)辦公室遞交《臨床試驗分中心小結(jié)表》進行預審核（可使用機構(gòu)模板）。

2、按照機構(gòu)“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗資料歸檔要求”進行歸檔資料的整理。歸檔前要檢查清楚。
3、受控文件的回收銷毀：在機構(gòu)辦公室領(lǐng)取過本機構(gòu)受控文件，如電話訪視記錄表的項目，需在分中心小結(jié)蓋章前完成已使用受控文件的清點，未使用表單的交回及銷毀。務(wù)必確保領(lǐng)取數(shù)量及編號，與使用、回收的數(shù)量及編號的一致性。
4、請附上項目保管期滿后移交機構(gòu)或公司的具體聯(lián)系人、聯(lián)系方式、地址（用表格形式填寫）（無模板），需加蓋公章，與交接記錄表一起存檔在項目文件夾中。

5、填寫該項目歷任CRA和CRC信息，電子版一并發(fā)送至機構(gòu)辦聯(lián)系人留存。（無模板）

6、所有歸檔資料電子版均需提供電子版資料，以光盤形式交到機構(gòu)。

7、完成鎖庫/分中心小結(jié)簽署后，需將鎖庫后的EDC光盤、完成簽署的分中心小結(jié)、總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告及時歸檔至研究者文件夾，并更新歸檔文件目錄。

聯(lián)系人：王雪梅

聯(lián)系電話：15162120097（微信同步）