分中心小結(jié)簽章流程

1、如需簽署分中心小結(jié)，則需向機(jī)構(gòu)辦公室遞交《臨床試驗分中心小結(jié)表》進(jìn)行審核。（可使用本中心模板）

2、分中心小結(jié)遞交要求：

若本中心為參研中心：分中心小結(jié)應(yīng)包含本中心全部原始數(shù)據(jù)，如未打印紙質(zhì)版，則在歸檔中遞交CRF/EDC數(shù)據(jù)光盤（CRF/EDC數(shù)據(jù)光盤需有遞交信）。

若本中心為組長單位：① 歸檔時需保存各分中心倫理批件、分中心小結(jié)、統(tǒng)計報告、總結(jié)報告。② 各分中心小結(jié)表應(yīng)附其全部原始數(shù)據(jù)（紙質(zhì)版或光盤），并由各分中心蓋章確認(rèn)后，遞交給本中心。（各中心原始數(shù)據(jù)光盤的遞交信一式兩份，各分中心與組長單位各留一份）③ 統(tǒng)計報告應(yīng)附全部原始數(shù)據(jù)（紙質(zhì)版或光盤），并由統(tǒng)計單位蓋章。
3、在試驗項目研究費用全部支付，且試驗項目資料歸檔完成后，方可遞交PI簽字審核過的分中心小結(jié)至機(jī)構(gòu)辦，機(jī)構(gòu)辦審核無誤后，申請醫(yī)院簽章流程。

4、完成簽章后，通知CRA領(lǐng)取。

聯(lián)系人：楊琳

聯(lián)系電話：15895235885（微信同步）