臨床試驗質(zhì)量控制

1、首例質(zhì)控
在首例受試者入組后，并完成第一個訪視周期，經(jīng)CRA監(jiān)查并完成整改后向機構(gòu)申請首次質(zhì)控（首例受試者出組前），請根據(jù)項目情況提前預(yù)約！如果入組較快，在首次質(zhì)控時可以與質(zhì)控老師提前溝通，確定具體質(zhì)控例數(shù)。質(zhì)控問題整改情況請與機構(gòu)反饋。
2、中期質(zhì)控
入組例數(shù)達簽署例數(shù)一半，經(jīng)申辦方/CRO及時進行監(jiān)查并完成整改后，及時預(yù)約中期質(zhì)控。質(zhì)控問題整改情況請與機構(gòu)反饋。
3、鎖庫前稽查
申請鎖庫前至少完成一次符合要求的鎖庫前稽查，并完成稽查反饋問題的整改，經(jīng)機構(gòu)同意后方可鎖庫。
4、結(jié)題前質(zhì)控
申請結(jié)題質(zhì)控前CRA、CRC、研究者（科室質(zhì)控員）應(yīng)組織對項目進行全面的自查，遞交已簽字的“臨床試驗結(jié)題核查表”至機構(gòu)，并提前一周與機構(gòu)預(yù)約結(jié)題前質(zhì)控時間，結(jié)題前質(zhì)控完成后，方可申請倫理結(jié)題。